Vestnik dermatologii i venerologiiVestnik dermatologii i venerologiiВестник дерматологии и венерологии0042-46092313-6294Rossijskoe Obschestvo Dermatovenerologov i Kosmetologov1486410.25208/vdv14864GUIDELINES FOR PRACTITIONERSВ ПОМОЩЬ ПРАКТИЧЕСКОМУ ВРАЧУResearch ArticleEfficacy and safety of netakimab therapy in patients with moderate to severe psoriasis in real clinical practiceЭффективность и безопасность терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в реальной клинической практикеhttps://orcid.org/0000-0002-1450-49426708-7386BakulevAndrey L.БакулевАндрей Леонидович
Russian Federation

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

д.м.н., профессор

al_ba05@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6515-19242988-8463PrituloOlga A.ПритулоОльга Александровна
Russian Federation

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

д.м.н, профессор

55550256@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7135-90675923-4310KuntsevichZhanna S.КунцевичЖанна Сергеевна
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н., доцент

j_s_k@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8688-48766929-3790KhotkoAlkes A.ХоткоАлкес Асланчериевич
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н.

alkes@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7986-798X6883-3022YunovidovaAnastasiya A.ЮновидоваАнастасия Александровна
Russian Federation

MD

врач-дерматовенеролог

anastasia.yunovidova@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-5989-71566103-0456GorognichevPavel V.ГородничевПавел Викторович
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н.

gorpav@icloud.comhttps://orcid.org/0000-0002-5857-03195339-2533ZiganshinOleg R.ЗиганшинОлег Раисович
Russian Federation

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

д.м.н., профессор

ziganshin_oleg@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0621-55181758-2990RudnevaNatalya S.РудневаНаталья Сергеевна
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н.

Natalya.Rudneva@tularegion.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9069-77189541-5160BildyukEvgeniya V.БильдюкЕвгения Владимировна
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н.

zhenya-kazan@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4779-91263755-8470RepinaTatiana V.РепинаТатьяна Викторовна
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н.

t.v.repina@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3480-18218288-4212DudkoValentina Y.ДудкоВалентина Юрьевна
Russian Federation

MD, Cand. Sci. (Med.)

к.м.н.

dudkovalentina@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4518-04587663-8273MaksimovaMariya D.МаксимоваМария Дмитриевна
Russian Federation

Dermatovenerologist

врач-дерматовенеролог

maryam5129@gmail.ruCentral State Medical Academy, Department of Presidential AffairsЦентральная государственная медицинская академия Управления делами Президента РФInstitute “S.I. Georgievsky Medical Academy” of V.I. Vernadsky Crimean Federal UniversityИнститут «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» Крымского федерального университета имени В.И. ВернадскогоMoscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. VladimirskyМосковский областной научно-исследовательский клинический институт имени М.Ф. ВладимирскогоClinical Dermatovenereologic Dispensary, KrasnodarКраевой клинический кожно-венерологический диспансер, КраснодарSkin Clinic of Pierre VolkenshteinКлиника кожных болезней Пьера ВолькенштейнаNizhny Novgorod Branch of the State Scientific Center of Dermatovenereology and CosmetologyНижегородский филиал Государственного научного центра дерматовенерологии и косметологииChelyabinsk Regional Clinical Dermatovenereology DispensaryЧелябинский областной клинический кожно-венерологический диспансерTula Regional Dermatovenereologic DispensaryТульский областной клинический кожно-венерологический диспансерRepublican Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary, KazanРеспубликанский клинический кожно-венерологический диспансер, КазаньClinical Dermatovenereologic Dispensary, OmskКлинический кожно-венерологический диспансер, ОмскCity Skin and Venereological Dispensary, Saint PetersburgГородской кожно-венерологический диспансер, Санкт-Петербург161120231212202399584950108202331102023Copyright ©; 2023, Bakulev A.L., Pritulo O.A., Kuntsevich Z.S., Khotko A.A., Yunovidova A.A., Gorognichev P.V., Ziganshin O.R., Rudneva N.S., Bildyuk E.V., Repina T.V., Dudko V.Y., Maksimova M.D.Copyright ©; 2023, Бакулев А.Л., Притуло О.А., Кунцевич Ж.С., Хотко А.А., Юновидова А.А., Городничев П.В., Зиганшин О.Р., Руднева Н.С., Бильдюк Е.В., Репина Т.В., Дудко В.Ю., Максимова М.Д.2023Bakulev A.L., Pritulo O.A., Kuntsevich Z.S., Khotko A.A., Yunovidova A.A., Gorognichev P.V., Ziganshin O.R., Rudneva N.S., Bildyuk E.V., Repina T.V., Dudko V.Y., Maksimova M.D.Бакулев А.Л., Притуло О.А., Кунцевич Ж.С., Хотко А.А., Юновидова А.А., Городничев П.В., Зиганшин О.Р., Руднева Н.С., Бильдюк Е.В., Репина Т.В., Дудко В.Ю., Максимова М.Д.https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0https://vestnikdv.ru/jour/article/view/14864

Rationale. Data from randomized clinical trials (RCTs) may differ from the results of the efficacy and safety of medicines in the conditions of daily work.

Purpose. To obtain data on the long-term efficacy and safety of the use of the genetically engineered biological drug netakimab in real clinical practice.

Methods. In everyday clinical practice, a multicenter non-interventional observational study BCD-085-NIS-01 (ORION) was conducted, which involved 260 adult patients with moderate to severe psoriasis.

Results. It was established that the survival rate of genetically engineered biological therapy of netakimab, when analyzing data of 104 weeks of observation, remains high both in bionaive patients and in persons who have previously received treatment for this dermatosis using monoclonal antibodies. The long-term safety profile of netakimab in real clinical practice is comparable to data previously obtained in RCTs and remains favorable for follow-ups up to 2 years.

Conclusion. Therapy with GIBA netakimab using a standard dose of 120 mg and regimen in patients with psoriasis is effective and safe for 104 weeks.

Обоснование. Данные рандомизированных клинических исследований могут отличаться от результатов эффективности и безопасности лекарственных средств в условиях повседневной работы.

Цель исследования. Получить данные о долгосрочной эффективности и безопасности применения генно-инженерного биологического препарата нетакимаб в условиях реальной клинической практики.

Методы. В условиях повседневной клинической практики проведено многоцентровое неинтервенционное наблюдательное исследование BCD-085-NIS-01 (ORION), в котором приняли участие 260 взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом.

Результаты. Установлено, что выживаемость генно-инженерной биологической терапии нетакимаба при анализе данных 104 недель наблюдения остается высокой как у бионаивных пациентов, так и у лиц, ранее получавших лечение данного дерматоза с использованием препаратов моноклональных антител. Долгосрочный профиль безопасности нетакимаба в условиях реальной клинической практики сопоставим с данными, ранее полученными в рандомизированных клинических исследованиях, и остается благоприятным при наблюдениях длительностью до 2 лет.

Заключение. Терапия генно-инженерным биологическим препаратом нетакимаб с использованием стандартной дозы 120 мг и схемы применения у больных псориазом эффективна и безопасна на протяжении 104 недель.

psoriasistreatmentgenetically engineered biological preparationsefficiencysafetyпсориазлечениегенно-инженерные биологические препаратыэффективностьбезопасностьThe study was financed by JSC “BIOCAD”.Исследование выполнено при финансовой поддержке АО «Биокад».Krueger JG. The immunologic basis for the treatment of psoriasis with new biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2002;46(1):1–23. doi: 10.1067/mjd.2002.120568Weger W. Current status and new developments in the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis with biological agents. Br J Pharmacol. 2010;160(4):810–820. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.00702.xNestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009;361(5):496–509. doi: 10.1056/NEJMra0804595Albanesi C, De Pità O, Girolomoni G. Resident skin cells in psoriasis: a special look at the pathogenetic functions of keratinocytes. Clin Dermatol. 2007;25(6):581–588. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.013Monteleone G, Pallone F, MacDonald TT, Chimenti S, Costanzo A. Psoriasis: from pathogenesis to novel therapeutic approaches. Clin Sci (Lond). 2011;120(1):1–11. doi: 10.1042/CS20100163Lowes MA, Kikuchi T, Fuentes-Duculan J, Cardinale I, Zaba LC, Haider AS, et al. Psoriasis vulgaris lesions contain discrete populations of Th1 and Th17 T cells. J Invest Dermatol. 2008;128(5):1207–1211. doi: 10.1038/sj.jid.5701213Ortega C, Fernández AS, Carrillo JM, Romero P, Molina IJ, Moreno JC, et al. IL-17-producing CD8+ T lymphocytes from psoriasis skin plaques are cytotoxic effector cells that secrete Th17-related cytokines. J Leukoc Biol. 2009;86(2):435–443. doi: 10.1189/JLB.0109046Eyerich S, Eyerich K, Pennino D, Carbone T, Nasorri F, Pallotta S, et al. Th22 cells represent a distinct human T cell subset involved in epidermal immunity and remodeling. J Clin Invest. 2009;119(12):3573–3585. doi: 10.1172/JCI40202Krueger JG. The immunologic basis for the treatment of psoriasis with new biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2002;46(1):1–23. doi: 10.1067/mjd.2002.120568Nickoloff BJ, Xin H, Nestle FO, Qin JZ. The cytokine and chemokine network in psoriasis. Clin Dermatol. 2007;25(6):568–573. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.011Chiricozzi A, Krueger JG. IL-17 targeted therapies for psoriasis. Expert Opin Investig Drugs. 2013;22(8):993–1005. doi: 10.1517/13543784.2013.806483Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167(4):717–724. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11099.xFossiez F, Djossou O, Chomarat P, Flores-Romo L, Ait-Yahia S, Maat C, et al. T cell interleukin-17 induces stromal cells to produce proinflammatory and hematopoietic cytokines. J Exp Med. 1996;183(6):2593–2603. doi: 10.1084/jem.183.6.2593Miossec P, Korn T, Kuchroo VK. Interleukin-17 and type 17 helper T cells. N Engl J Med. 2009;361(9):888–898. doi: 10.1056/NEJMra0707449Ariza ME, Williams MV, Wong HK. Targeting IL-17 in psoriasis: from cutaneous immunobiology to clinical application. Clin Immunol. 2013;146(2):131–139. doi: 10.1016/j.clim.2012.12.004Harper EG, Guo C, Rizzo H, Lillis JV, Kurtz SE, Skorcheva I, et al. Th17 cytokines stimulate CCL20 expression in keratinocytes in vitro and in vivo: implications for psoriasis pathogenesis. J Invest Dermatol. 2009;129(9):2175–2183. doi: 10.1038/jid.2009.65Олисова О.Ю., Анпилогова Е.М. Системная терапия псориаза: от метотрексата до генно-инженерных биологических препаратов. Вестник дерматологии и венерологии. 2020;96(3):7–26. [Olisova OYu, Anpilogova EM. Systemic treatment of psoriasis: from methotrexate to biologics. Vestnik dermatologii i venerologii. 2020;96(3):7–26. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1162Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Бакулев А.Л., Кубанов А.А., Карамова А.Э., и др. Эффективность и безопасность препарата BCD-085 — оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Вестник дерматологии и венерологии. 2017;5:52–63. [Samtsov AV, Khairutdinov VR, Bakulev AL, Kubanov AA, Karamova AE, et al. Efficacy and safety of BCD-085, a novel IL-17 inhibitor. Results of phase II clinical trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Vestnik Dermatologii i Venerologii. 2017;5:52–63. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2017-93-5-52-63Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Соколовский Е.В., Кохан М.М., и др. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(2):15–28. [Kubanov AA, Bakulev AL, Samtsov AV, Khairutdinov VR, Sokolovskiy EV, Kokhan MM, et al. Netakimab — new IL-17а inhibitor: 12-week results of phase III clinical study BCD-085-7/PLANETA in patients with moderate-tosevere plaque psoriasis. Vestnik dermatologii i venerologii. 2019;95(2):15–28. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-2-15-28Бакулев А.Л., Самцов А.В., Кубанов А.А., Хайрутдинов В.Р., Кохан М.М., Артемьева А.В., и др. Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(3):54–64. [Bakulev AL, Samtsov AV, Kubanov AA, Khairutdinov VR, Kokhan MM, Artemyeva AV, et al. Long-term efficacy and safety of netakimab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Results of phase II open-label extension clinical study BCD-085-2-ext. Vestnik dermatologii i venerologii 2019;95(3):54–64. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-3-54-64Пуч Л., Бакулев А.Л., Кохан М.М., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Морозова М.А., и др. Эффективность и безопасность нового моноклонального антитела к ИЛ-17 нетакимаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Результаты 54-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования PLANETA. Вестник дерматологии и венерологии 2021;97(4):80–91. [Puig L, Bakulev AL, Kokhan MM, Samtsov AV, Khairutdinov VR, Morozova MA, et al. Efficacy and safety of netakimab, a novel anti-IL-17 monoclonal antibody, in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Results of a 54-week randomized double-blind placebo-controlled PLANETA clinical trial. Vestnik dermatologii i venerologii. 2021;97(4):80–91. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1251Бакулев А.Л., Самцов А.В., Соколовский Е.В., Кохан М.М., Хобейш М.М., Хайрутдинов В.Р., и др. Эффективность и безопасность двухлетней терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-085-7/PLANETA. Вестник дерматологии и венерологии. 2022;98(2):42–52. [Bakulev AI, Samtsov AV, Sokolovskiy EV, Kokhan MM, Khobeish MM, Khairutdinov VR, et al. Efficacy and safety profile of 2-year netakimab treatment in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in terms of the randomized double-blind placebo-controlled BCD-085-7/PLANETA clinical trial. Vestnik dermatologii i venerologii. 2022;98(2):42–52. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1306Круглова Л.С., Бакулев А.Л., Коротаева Т.В., Лила А.М., Переверзина Н.О. Псориаз. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. 320 с. [Kruglova LS, Bakulev AL, Korotaeva TV, Lila AM, Pereverzina NO. Psoriasis. M.: GEOTAR-Media; 2022. 320 p. (In Russ.)]Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Карамова А.Э., Притуло О.А., Аршинский М.И., Знаменская Л.Ф., и др. Псориаз. Федеральные клинические рекомендации. М., 2020. [Kubanov AA, Bakulev AL, Karamova AE, Pritulo OA, Arshinsky MI, Znamenskaya LF, et al. Psoriasis. Federal clinical guidelines. Moscow; 2020. (In Russ.)]. URL: minzdrav.gov.ruKubanov A, Bakulev A, Fitileva T, Novoderezhkina E, Gilloteau I, Tian H, et al. Disease Burden and Treatment Patterns of Psoriasis in Russia: A Real-World Patient and Dermatologist Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(4):581–592. doi: 10.1007/s13555-018-0262-1Bashyam AM, Feldman SR. Should patients stop their biologic treatment during the COVID-19 pandemic. J Dermatolog Treat. 2020;31(4):317–318. doi: 10.1080/09546634.2020.1742438Yalici-Armagan B, Tabak GH, Dogan-Gunaydin S, Gulseren D, Akdogan N, Atakan N. Treatment of psoriasis with biologics in the early COVID-19 pandemic: A study examining patient attitudes toward the treatment and disease course. J Cosmet Dermatol. 2021;20(10):3098–3102. doi: 10.1111/jocd.14381