Background. Tinea pedis is a common superficial fungal skin infection. Amorolfine is one of the topical agents that have demonstrated efficacy in the treatment of mycoses.
Aims. To assess and compare the efficacy of a new agent amorolfine 0.25% cream (Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India), versus amorolfine 0.25% cream (Galderma Laboratory, France), registered in the European Union, in the treatment of tinea pedis.
Methods. This open-label, randomized, multicenter, phase III study was conducted with adult patients with tinea pedis. Patients had once-daily amorolfine 0.25% cream (Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India) or amorolfine 0.25% cream (Galderma Laboratory, France) applications to the affected skin areas for 28 days. The primary efficacy analysis was performed on the 42nd (± 4) day from the start of therapy, evaluating mycological (based on the results of a potassium hydroxide examination of skin scraping) and clinical (based on the results of symptoms and signs severity assessment) recovery.
Results. In this clinical study,101 patients were randomized to the group 1 — amorolfine 0.25% cream (Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India) and 99 patients to the group 2 — amorolfine 0.25% cream (Galderma Laboratory, France). The therapeutic equivalence of the study drugs was confirmed by the percentage of participants recovering as a result of therapy (mycological and clinical) by day 42, amounted to 95.0% in the group 1 and 97.0% in the group 2. The intergroup difference was –1.97% (90% confidence interval: –6.54; 2.60). The upper and lower limits of 90% confidence interval were within the established equivalence margin of 0.2 (р < 0,0001). Among all registered adverse events, there were only 3 treatment-related associated: reaction at the site of application, erythema, and itching in group 2. There were no statistically significant differences between the groups in the incidence of adverse events.
Conclusions. This study demonstrated the therapeutic equivalence of amorolfine 0.25% cream (Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India) and amorolfine 0.25% cream (Galderma Laboratory, France). The safety profiles of the study drugs were acceptable and comparable.
Обоснование. Микоз стоп — широко распространенная поверхностная грибковая инфекция кожи. Одним из топических препаратов, продемонстрировавших свою эффективность в терапии микозов, является аморолфин.
Цель исследования. Оценить и сравнить эффективность нового препарата аморолфин крем 0,25% («Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия) с зарегистрированным в странах Европейского союза препаратом аморолфин крем 0,25% («Лаборатории Галдерма», Франция) при терапии микоза стоп.
Методы. Открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы проводилось c участием взрослых пациентов с микозом стоп. Пациенты 1 раз/сут в течение 28 дней наносили препарат аморолфин крем 0,25% («Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия) или препарат аморолфин крем 0,25% («Лаборатории Галдерма», Франция) на пораженные участки кожи. Основной анализ эффективности проводили на 42-й день (± 4 дня) после начала терапии, оценивая микологическое (по результатам исследования соскоба кожи с гидроксидом калия) и клиническое (по результатам оценки степени тяжести симптомов и признаков) выздоровление.
Результаты. В исследовании были рандомизированы 101 пациент в группу 1 — аморолфин крем 0,25% («Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и 99 пациентов в группу 2 — аморолфин крем 0,25% («Лаборатории Галдерма», Франция). Терапевтическая эквивалентность препаратов исследования подтверждена по показателю доли участников, у которых на фоне терапии к 42- му дню отмечено выздоровление (микологическое и клиническое), составившей 95,0% в группе 1 и 97,0% в группе 2. Межгрупповая разница долей составила –1,97% (90%-й доверительный интервал: –6,54; 2,60). Верхняя и нижняя границы 90%-го доверительного интервала находились в рамках установленной границы эквивалентности 0,2 (р < 0,0001). Среди всех зарегистрированных нежелательных явлений только три было связано с исследуемой терапией: реакция в месте нанесения препарата, эритема и зуд у пациентов в группе 2. Группы терапии не различались статистически значимо по частоте нежелательных явлений.
Заключение. Показана терапевтическая эквивалентность препарата аморолфин крем 0,25% («Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и препарата аморолфин крем 0,25% («Лаборатории Галдерма», Франция). Профили безопасности препаратов приемлемы и сопоставимы.