Vestnik dermatologii i venerologiiVestnik dermatologii i venerologiiВестник дерматологии и венерологии0042-46092313-6294Rossijskoe Obschestvo Dermatovenerologov i Kosmetologov59610.25208/vdv596ArticlesСтатьиResearch ArticleProgram for the evaluation of the quality of medical products for syphilis diagnosticsПрограмма оценки качества медицинских изделий для диагностики сифилисаKubanovA AКубановА А

д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе

RotanovS VРотановС В

д.м.н., доцент, главный научный сотрудник отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи

rotanov@cnikvi.ruFrigoN VФригоН В

д.м.н., заместитель директора по научно-образовательной работе

State Research Center of Dermatovenerology аnd Cosmetology Ministry of Health Care of the Russian FederationФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России15022013891NO1 (2013)№1 (2013)445011032020Copyright ©; 2013, Kubanov A.A., Rotanov S.V., Frigo N.V.Copyright ©; 2013, Кубанов А.А., Ротанов С.В., Фриго Н.В.2013Kubanov A.A., Rotanov S.V., Frigo N.V.Кубанов А.А., Ротанов С.В., Фриго Н.В.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://vestnikdv.ru/jour/article/view/596

The article presents quality monitoring data for over 300 batches of medical products for syphilis diagnostics performed by GNTsDK in 2003—2011. It was demonstrated that the result made it possible to ensure the necessary level of the diagnostic efficacy of medical products to be used in medical institutions in the Russian Federation for the purposes of syphilis diagnostics (clinical sensitivity and specificity: min. 95%, reproducibility of results: 100%). To ensure the quality of medical products for diagnosing sexually transmitted diseases including syphilis, FGBU GNTsDK (Ministry of Health Care of the Russian Federation) developed and implemented the Voluntary Quality Control Program for Medical Products for Diagnosing STDs in the Russian Federation in 2006. The Program provides for quality control for batches of medical products, centralized control and information about its results to heads of specialized dermatovenerological medical institutions engaged in syphilis diagnostics, and will also improve the quality of studies for the purposes of syphilis diagnostics using a controlled set of chemicals.

Представлены данные мониторинга качества более 300 производственных серий изделий медицинского назначения для диагностики сифилиса, осуществленного ГНЦДК в период 2003—2011 гг. Показано, что результат позволил обеспечить необходимый уровень диагностической эффективности изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в медицинских организациях Российской Федерации с целью выявления сифилиса (клиническая чувствительность и специфичность не ниже 95%, воспроизводимость результатов 100%). Для обеспечения качества изделий медицинского назначения для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в том числе сифилиса, в ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России в 2006 г. была разработана и внедрена Программа добровольного контроля качества изделий медицинского назначения, применяемых для диагностики ИППП в Российской Федерации. Разработка программы, обеспечившей проведение контроля качества производственных серий изделий медицинского назначения, централизованное проведение контроля и регулярное информирование о его результатах руководителей специализированных медицинских организаций дерматовенерологического профиля, осуществляющих диагностику сифилиса, позволила обеспечить повышение качества исследований для диагностики сифилиса с использованием контролируемых наборов реагентов.

syphilisimmunology studiesin vitro diagnosticsmedical productsquality controlсифилисиммунологические исследованияin vitro диагностикаизделия медицинского назначенияконтроль качестваГОСТ Р51609-2000 Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требованияПриказ Минздрава Российской Федерации № 735 от 30 октября 2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции регистрации изделий медицинского назначения».Приказ Минздрава Российской Федерации № 156 от 10 мая 2000 г. «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»Постановление Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 160-ст)ОСТ 42-503-95 «Контрольноаналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации» (утв. Минздравмедпромом РФ от 6 октября 1995 г.U.S. Food and Drug Administration (www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics).Каллнер А. Стандарты и рекомендации для клинической лаборатории. Клиническая лабораторная диагностика 2010; 2: 47—54.Приказ Минздрава Российской Федерации № 129 от 15 апреля 1999 г. «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов»Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития Российской Федерации № 1711-Пр/06 от 28 июля 2006 г. «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических»Приказ Минздрава Российской Федерации № 292 от 30 июля 2001 г. «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧвсыворотке крови человека».Письмо Роспотребнадзора Минздравсоцразвития Российской Федерации № 01/1712-8-32 от 3 марта 2008 г. «О запрете применения диагностических систем ООО МЦ «Авиценна»Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».Куляш Г.Ю. О роли отрицательных результатов ИФА на IgM к Treponema pallidum в ошибках при диагностике и оценке эффективности лечения сифилиса. ИППП 2002; 2: 25—29.Чеботарев В.В., Земцов М.А., Чеботарева Н.В. Серологические реакции в диагностике сифилиса: реальность и перспективы. Российский журнал кожных и венерических болезней 2005; 4: 7—10.Чеботарев В.В., Земцов М.А., Павлик Л.В., Чеботарева Н.В. Проблема серорезистентности у больных сифилисом, леченных по современным методикам. Клиническая дерматология и венерология 2006; 2: 101—106Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ.Приказ Минздрава Рф № 220 от 26 мая 2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)»Приказ Минздрава РФ № 87 от 26 марта 2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»Кубанова А.А. Анализ эпидемиологической ситуации по заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем, болезнями кожи и подкожной клетчатки населения Российской Федерации по данным официальной государственной статистики. Вестник дерматологии и венерологии 2008; 5: 8—18Кубанова А.А. (ред.), Ротанов С.В., Соломка В.С. и др. «Программа проведения добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации», утв. Ученым советом ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России, Протокол № 6 от 8 мая 2007 г. (www.cnikvi.ru)