Vestnik dermatologii i venerologiiVestnik dermatologii i venerologiiВестник дерматологии и венерологии0042-46092313-6294Rossijskoe Obschestvo Dermatovenerologov i Kosmetologov64910.25208/vdv649ArticlesСтатьиResearch ArticleAssessment of the clinical significance of the chemiluminescence immuncassay in the diagnostics of the syphilitic infectionОценка клинической информативности метода иммунохемилюминесценции при диагностике сифилитической инфекцииROTANOVS VРотановС В

д.м.н., доц., ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса

rotanov@cnikvi.ruFRIGON VФригоН В

д.м.н., главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи

MANUKIANT YEМанукьянТ Е

аспирант

PODGURSKYG MПодгурскийГ М

врач клинической лабораторной диагностики лабораторного центра

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России15022012881NO1 (2012)№1 (2012)495511032020Copyright ©; 2012, ROTANOV S.V., FRIGO N.V., MANUKIAN T.Y., PODGURSKY G.M.Copyright ©; 2012, Ротанов С.В., Фриго Н.В., Манукьян Т.Е., Подгурский Г.М.2012ROTANOV S.V., FRIGO N.V., MANUKIAN T.Y., PODGURSKY G.M.Ротанов С.В., Фриго Н.В., Манукьян Т.Е., Подгурский Г.М.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://vestnikdv.ru/jour/article/view/649

The authors present the results of an assessment of the clinical efficacy of the use of the chemiluminescence immunоassay (CLIA) for determination of anti- T. pallidum antibodies in the diagnostics of the syphilitic infection with the use of IMMULITE® 2000 Syphilis Screen, a reagent kit developed on the basis of Tp17 recombinant antigen. The use of 306 samples of blood serum collected from patients suffering from different clinical forms of the syphilitic infection, 61 samples collected from active blood donors and 20 samples collected from persons with biologically false-positive immunochemical (serological) reactions for syphilis demonstrated a high clinical sensitivity (99.68%), specificity (96.30%) and reproducibility (100%) of the chemiluminescence immunоassay results. The high clinical efficacy of the study results combined with the speed of its performance and full automation of the laboratory study process are sufficient to recommend including the chemiluminescence immunоassay in regulated methods for primary examination (screening) of the population for the syphilitic infection along with treponemal tests such as immunoenzyme assay (IEA) and passive hemagglutination reaction.

Представлены результаты изучения клинической эффективности применения иммунохемилюминесцентного метода — ИХЛ (chemiluminescence immunоassay, CLIA) для определения антител к T. pallidum при диагностике сифилитической инфекции с использованием набора регентов «IMMULITE® 2000 Syphilis Screen», разработанного на основе рекомбинантного антигена Tp 17). При изучении 306 образцов сыворотки крови, полученных от больных с различными клиническими формами сифилитической инфекции, 61 образца — от активных доноров крови и 20 — от лиц с биологически ложноположительными результатами иммунохимических (серологических) реакций на сифилис показана высокая клиническая чувствительность (99,68%), специфичность (96,30%) и воспроизводимость (100%) результатов ИХЛ исследования. Высокая клиническая эффективность результатов исследования наряду с быстротой выполнения и полной автоматизацией процесса лабораторного исследования позволяют рекомендовать ИХЛ для включения в число регламентированных методов для первичного обследования (скрининга) населения на наличие сифилитической инфекции наряду с такими трепонемными тестами, как иммуноферментный анализ (ИФА) и реакция пассивной гемагглютинации (РПГА).

syphilischemiluminescence immunpassayCLIAserological testsclinical efficacyсифилисиммунохемилюминесцентный методИХЛсерологические исследованияклиническая эффективностьПостановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Собрание законодательства РФ (06.12.2004); 49: ст. 4916.Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 года № 790 «О федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002—2006 годы)». Подпрограмма «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем». Собрание законодательства РФ (03.12.2007); 49: ст. 4620 (http://www.cnikvi.ru/files/fcb1.doc).Постановление Правительства Российской Федерации от 10.05.2007 № 280 (ред. от 09.04.2009) «О федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007— 2011 годы)». Подпрограмма «Инфекции, передаваемые половым путем». Собрание законодательства РФ (21.05.2007); 21: ст. 2506.Постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2011 г. № 254 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 г. № 280».Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2009—2010 годы (статистические материалы). М.: ФГУ «ЦНИИОИЗ» Минздравсоцразвития России, ФГУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России, 2011.European health for all databases (HFA-DB) World Health Organization Regional Office for Europe. Updated: July 2011.Marangoni A., Sambri V., Accardo S. et al. Evaluation of LIASIN Treponema Screen, a novel recombinant antigen-based chemiluminescence immunoassay for the laboratory diagnosing of syphilis. Clin Diagn Lab Immunol 2005; 12(10): 1231—1234.Young H., Pride J., Duncan L. et al. The Arhitect Syphilis assay for antibodies to Treponema pallidum: an automated screening assay with high sensitivity in primary syphilis. Sex Transm Inf 2009; 85: 19—23.Чепурченко Н. В., Гладышева М. В., Обрядина А. П. Новые возможности использования рекомбинантных антигенов в серодиагностике сифилиса. Клин. дерматол. и венерол., 2006; 2: 28—31.Brinkman M. B., McKevitt M., McLouglin M. et al. Reactivity of Antibodies from Syphilis Patients to a Protein Array Representing the Treponema pallidum Proteome. J Clin Microbiol 2006 (Mar); 44(3): 888—891.Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010. CDC MMWR Recommendations and Reports 2010 (Dec 17); 59 (RR-12): 26(www.cdc.gov/mmwr).Кэтти Д. Антитела. Методы. М.: Мир, 1991. Т. 2. 189.Дерябина В. П., Осипова Т. А., Захарова Е. Н. и др. Возможности иммунохемилюминесцентного анализа в серологической диагностике сифилиса. Справочник заведующего КДЛ, 2011; 6 (июнь): 37—45.Бондарева В. П., Дерябина В. П., Захарова Е. Н. и др. Современные подходы к лабораторной диагностике сифилиса. Клиническая лабораторная диагностика, 2010; 11: 46—48.Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001—2003)».Внутрилабораторный контроль качества серодиагностики сифилиса методом иммуноферментного анализа. Медицинская технология № ФС-2007/053-у от 20 апреля 2007 года. (Фриго Н. В., Ротанов С. В., Кубанов А. А. Вестн. дерматол. и венерол., 2008; 6: 41—51).