Vestnik dermatologii i venerologiiVestnik dermatologii i venerologiiВестник дерматологии и венерологии0042-46092313-6294Rossijskoe Obschestvo Dermatovenerologov i Kosmetologov98610.25208/vdv986ArticlesСтатьиEp syphilis expert panel of control materials for serological diagnostics of syphilisЭкспертная панель контрольных материалов «ЭП СИФИЛИС» для серологической диагностики сифилитической инфекцииROTANOVS UРОТАНОВС В

ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи, д.м.н., доцент; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

rotanov@cnikvi.ruFRIGON VФРИГОН В

главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи, д.м.н; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

KUBANOVA AКУБАНОВА А

заместитель директора по научной работе, д.м.н., профессор; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»15042011872NO2 (2011)№2 (2011)323711032020Copyright ©; 2011, ROTANOV S.U., FRIGO N.V., KUBANOV A.A.Copyright ©; 2011, РОТАНОВ С.В., ФРИГО Н.В., КУБАНОВ А.А.2011ROTANOV S.U., FRIGO N.V., KUBANOV A.A.РОТАНОВ С.В., ФРИГО Н.В., КУБАНОВ А.А.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://vestnikdv.ru/jour/article/view/986

GNTSD Rosmedtekhnologiy (State Research Center for Dermatology and Venereology of the Federal Agency for High-Technology Medical Aid) created a set of agents entitled "EP SYPHILIS expert panel of reference serums for serological diagnostics of syphilis" intended for internal laboratory and external quality control for these types of clinical laboratory tests. The expert panel includes four samples of reference materials: two samples containing the anti-T. pallidum antibody in high and low concentrations, and two other samples without the antibodies. According to the international recommendations for production of biological standards and reference samples, EP SYPHILIS control materials are prepared in a native liquid form ready for administration; the materials are produced based on the human blood serum matrix. The infection security of the control materials is ensured due to the preliminary examination of raw materials for the presence of markers of hemotransmissive infections (HIV and human B and C hepatitis) and thermal inactivation (within three hours at the temperature of 56 С). The specific activity of these control materials during the warranty period (six months) is ensured by means of adding Proclean 300, a stabilizing agent (preservative), in the final concentration of 0.1%, and sterilizing filtration. Regular application of these control materials in clinical and diagnostics laboratories of health care institutions is aimed at standardization and improvement of the quality of tests intended for diagnostics of syphilis.

Приведены результаты разработки в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» набора реагентов «Экспертная панель контрольных сывороток для серодиагностики сифилиса «ЭП СИФИЛИС», предназначенного для проведения мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества указанных видов клинических лабораторных исследований. Экспертная панель включает 4 образца контрольных материалов: два из них содержат антитела к T. pallidum в высокой и низкой концентрации и два другихе образца - не содержат эти антитела. В соответствии с международными рекомендациями по производству биологических стандартов и референсных образцов контрольные материалы «ЭП СИФИЛИС» разработаны в нативной жидкой форме в готовом к применению виде; производятся на основе матрицы сыворотки крови человека. Инфекционная безопасность контрольных материалов обеспечивается благодаря предварительному исследованию сырьевых материалов на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ВИЧ и гепатиты человека В и С) и термической инактивации (при 56 оС в течение 3 ч.). Сохранение специфической активности разработанных контрольных материалов в период гарантированного срока годности (6 мес.) обеспечивается путем добавления к ним стабилизирующего (консервирующего) реагента проклин-300 в конечной концентрации 0,1 % и проведения стерилизующей фильтрации. Регулярное применение разработанных контрольных материалов в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения направлено на стандартизацию и повышение качества исследований для диагностики сифилитической инфекции.

syphiliscontrol materialsserological study methodsexpert panelEP SYPHILISсифилисконтрольные материалысерологические методы исследованияэкспертная панель«ЭП СИФИЛИС»Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)».Larsen S.A., Pope V., Johnson R.E., Kennedy E.J. (Eds.) Manual of tests for syphilis. 9-th Edition. Washington, DC, 1998.Меньшиков В.В. Стандартизация в системе мер управления качеством клинических лабораторных исследований. В кн.: В.В. Меньшиков (ред.) Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры. М., 2002: 11-18.Заикин Е.В. Стандартизация процедур и требования при проведении контроля качества в медицинских лабораториях. Проблемы стандартизации в здравоохранении 2004; 11: 74.Кишкун А.А. Современные технологии повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики. М.: РАМЛД, 2005; 528.Нетесова И.Г., Ярославцева О.А., Цой Л.В. Контрольные образцы для внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов иммуноферментного анализа серологических маркеров различных инфекций. Справочник заведующего КДЛ 2009; 7: 29-34.Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации №147 от 21.02.2005 г. «О внесении изменения в приказ Минздрава России от 7 мая 2003 г. № 193».Jeffcoate S.L. WHO guidelines for the preparation of international standards and other reference materials for biological substances. Dev Biol Stand 1992; 74: 195-201.WHO. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Report Series, 2004.Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов». Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.04.2003 г.Воробьева М.С., Шаламберидзе Т.Д., Федорова Г.В. и др. Стандартная панель позитивных и негативных к вирусу иммунодефицита человека сывороток крови для оценки чувствительности и специфичности диагностических иммуноферментных тест-систем. Вопр. вирусол. 1990; 35(2): 125-128.Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Разработка стандартных панелей сывороток для контроля качества иммуно- ферментных тест-систем в России. Вестн. РАМН 1998; 3: С. 47-51.Ивченко С.Н., Суслопаров И.М., Масычева В.И. и др. Конструирование жидкой панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса IgG к цитомегаловирусу человека. Вестник РАМН 2004; 8: 37-40.Залесских Н.В., Кокорева М.Н., Сивилева Т.В. Система внешнего и внутреннего контроля качества в иммуноферментном анализе. Информационные материалы. Н. Новгород: НПО «Диагностические системы», 2007.ProClin® Preservatives. Mechanism of Action. (http://www.safcglobal.com/safc-supply-solutions/en-us/home/diagnostics/our-offer).Ротанов С.В. К оценке качества серологических исследований в диагностике сифилиса. Рос. журн. кожн. вен. болезней 2008; 1: 52-56.Кубанова А.А., Фриго Н.В., Ротанов С.В. и др. Опыт организации системы контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса в Российской Федерации. Вестн. дерматол. и венерол. 2009; 5: 37-34.