es not guarantee the acceptance, as final decision in all cases lies with the editorial board. By his authority, editor-in-chief rules final solution of every conflict.
  • Original reviews of submitted manuscripts remain deposited for 3 years.
    • ', 'ru_RU' => '
    1. Рецензирование статей осуществляется членами редакционного совета и редакционной коллегии, а так же приглашенными рецензентами – ведущими специалистами в соответствующей отрасли медицины России и других стран. Решение о выборе того или иного рецензента для проведения экспертизы статьи принимает главный редактор или ответственный секретарь. Срок рецензирования одного раунда составляет 2-4 недели, но по просьбе рецензента он может быть продлен.
    2. Каждый рецензент имеет право отказаться от рецензии в случае наличия явного конфликта интересов, отражающегося на восприятии и интерпретации материалов рукописи. По итогам рассмотрения рукописи рецензент даёт рекомендации о дальнейшей судьбе статьи (каждое решение рецензента обосновывается):
    3. Если в рецензии содержатся рекомендации по исправлению и доработке статьи, редакция журнала направляет автору текст рецензии с предложением учесть их при подготовке нового варианта статьи или аргументировано (частично или полностью) их опровергнуть. Доработка статьи не должна занимать более 2 месяцев с момента отправки электронного сообщения авторам о необходимости внесения изменений. Доработанная автором статья повторно направляется на рецензирование.
    4. В случае отказа авторов от доработки материалов, они должны в письменной или устной форме уведомить редакцию о своем отказе от публикации статьи. Если авторы не возвращают доработанный вариант по истечении 1 месяца со дня отправки рецензии, даже при отсутствии сведений от авторов с отказом от доработки статьи, редакция снимает её с учета. В подобных ситуациях авторам направляется соответствующее уведомление о снятии рукописи с регистрации в связи с истечением срока, отведенного на доработку.
    5. Если у автора и рецензентов возникли неразрешимые противоречия относительно рукописи, редколлегия вправе направить рукопись на дополнительное рецензирование. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор на заседании редакционной коллегии.
    6. Решение об отказе в публикации рукописи принимается на заседании редакционной коллегии в соответствие с рекомендациями рецензентов. Статья, не рекомендованная решением редакционной коллегии к публикации, к повторному рассмотрению не принимается. Сообщение об отказе в публикации направляется автору по электронной почте.
    7. После принятия редколлегией журнала решения о допуске статьи к публикации редакция информирует об этом автора и указывает сроки публикации.
    8. Наличие положительной рецензии не является достаточным основанием для публикации статьи. Окончательное решение о публикации принимается редакционной коллегией. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор.
    9. Оригиналы рецензий хранятся в редакции журнала в течение 5 лет.
    ', ), 'reviewPolicy' => array ( 'en_US' => '

    An bilateral anonymous ("double-blind") peer review method is mandatory for processing of all scientific manuscripts submitted to the editorial stuff of "Vestnik dermatologii i venerologii". This implies that neither the reviewer is aware of the authorship of the manuscript, nor the author maintains any contact with the reviewer.

    1. Members of the editorial board and leading Russian and international experts in corresponding areas of life sciences, invited as independent readers, perform peer reviews. Editor-in-chief, deputy editor-in-chief or science editor choose readers for peer review. We aim to limit the review process to 2-4 weeks, though in some cases the schedule may be adjusted at the reviewer’s request.
    2. Reviewer has an option to abnegate the assessment should any conflict of interests arise that may affect perception or interpretation of the manuscript. Upon the scrutiny, the reviewer is expected to present the editorial board with one of the following recommendations:
    3. If the reviewer has recommended any refinements, the editorial staff would suggest the author either to implement the corrections, or to dispute them reasonably. Authors are kindly required to limit their revision to 2 months and resubmit the adapted manuscript within this period for final evaluation.
    4. We politely request that the editor to be notified verbally or in writing should the author decide to refuse from publishing the manuscript. In case the author fails to do so within 3 months since receiving a copy of the initial review, the editorial board takes the manuscript off the register and notifies the author accordingly.
    5. If author and reviewers meet insoluble contradictions regarding revision of the manuscript, the editor-in-chief resolves the conflict by his own authority.
    6. The editorial board reaches final decision to reject a manuscript on the hearing according to reviewers’ recommendations, and duly notifies the authors of their decision via e-mail. The board does not accept previously rejected manuscripts for re-evaluation.
    7. Upon the decision to accept the manuscript for publishing, the editorial staff notifies the authors of the scheduled date of publication.
    8. Kindly note that positive review does not guarantee the acceptance, as final decision in all cases lies with the editorial board. By his authority, editor-in-chief rules final solution of every conflict.
    9. Original reviews of submitted manuscripts remain deposited for 3 years.
    ', 'ru_RU' => '

    Принципы рецензирования

    Статьи, поступившие в редакцию Вестника, проходят обязательное двойное слепое рецензирование.

    Рецензирование и редактирование рукописей (научное, стилистическое, техническое) осуществляют Редакционная Коллегия и Редакционный Совет журнала или эксперты соответствующей специальности в соответствии с требованиями ВАК Минобрнауки России к изданию научной литературы. Давая рецензию для статьи, рецензент подтверждает, что по его мнению данная статья заслуживает (или не заслуживает) публикации. Объем рецензии определяется предпочтениями рецензента в этой области и ее содержание должно содержать в себе всю необходимую и объективную информацию.

    Рецензия на представленную статью должна отражать:

    Редакция журнала по результатам рецензирования оставляет за собой право отклонить статью или возвратить ее на доработку. В случае отклонения статьи редакция направляет автору мотивированный отказ.

    Прохождение статьи в журнале "Вестник дерматологии и венерологии"

    Полный цикл прохождения статьи через редакцию от ее поступления до опубликования представлен на следующей схеме:

    ', ), 'searchDescription' => array ( 'en_US' => 'Peer-rewieved medical journal', 'ru_RU' => 'вестник дерматологии и венерологии | Научный рецензируемый медицинский журнал', ), 'searchKeywords' => array ( 'en_US' => 'Dermatology; cosmetology; sexually-transmitted infections', 'ru_RU' => 'Дерматовенерология; косметология; инфекции передаваемые половым путем', ), 'sponsorNote' => array ( 'en_US' => '

    FOUNDERS

    ', 'ru_RU' => '

    УЧРЕДИТЕЛИ 

    ', ), 'submissionChecklist' => array ( 'en_US' => array ( 0 => array ( 'order' => '1', 'content' => '

    Absence of plagiarism. The submission has not been previously published, nor is it before another journal for consideration (or an explanation has been provided in Comments to the Editor).

    ', ), 1 => array ( 'order' => '2', 'content' => '

    Correct manuscript format. Manuscript file format is Microsoft Word (has the extension *.doc, *.docx, *.rtf). The text adheres to the stylistic and bibliographic requirements outlined in the Author Guidelines, which is found in "For Authors" section.

    ', ), 2 => array ( 'order' => '3', 'content' => '

    Cover letter. All the required supporting documents will be submitted together with the manuscript. Authors guarantee to upload scanned original of the filled cover letter in PDF. A cover letter signed by all authors.

    ', ), ), 'ru_RU' => array ( 0 => array ( 'order' => '1', 'content' => '

    Отсутствие плагиата в тексте. Авторы гарантируют, что эта статья целиком или частично не была раньше опубликована, а также не находится на рассмотрении и в процессе публикации в другом издании. Если рукопись ранее была подана для рассмотрения в другие издания, но не была принята к публикации - обязательно укажите это в сопроводительном письме, в противном случае редакция может неверно истолковать результаты проверки текста на наличие неправомочных заимствований и отклонить рукопись. 

    ', ), 1 => array ( 'order' => '2', 'content' => '

    Правильный формат. Отправляемый файл рукописи имеет формат Microsoft Word или RTF - *.doc, *.docx, *.rtf. При оформлении рукописи соблюдены все требования редакции по оформлению текста, рукопись отформатирована в соответствии с указаниями официального сайта журнала (см. тут).

    ', ), 2 => array ( 'order' => '3', 'content' => '

    Сопроводительные документы. Авторы подготовили для передачи в редакцию сопроводительное письмо и Согласие на обработку и распространение персональных данных каждого автора, и обязуются загрузить их на сайт журнала на Шаге 3 в процессе отправки рукописи.

    ', ), 3 => array ( 'order' => '4', 'content' => '

    Дополнительные файлы. Авторы подготовили для передачи в редакцию и обязуются загрузить на сайт в процессе подачи рукописи:

    ', ), 4 => array ( 'order' => '5', 'content' => '

    Авторство:

    Авторы подтверждают, что:

    ', ), ), ), 'submissionFee' => array ( 'en_US' => '1500', 'ru_RU' => '5000', ), 'submissionFeeDescription' => array ( 'en_US' => '

    Publisher of the journal "Vestnik dermatologii i venerologii" requires single Article Processing Charge (APC) per submitted manuscript to defray its editorial and production costs. Charge rate is fixed — 1500 USD (one thousand five hundreds).

    Payment is processed after Step 7 — Confirming the Submission — of the manuscript submission process when the author downloads the paper. Without payment transaction the manuscript will be not sent to the editor for reviewing. Payment can be made by:

     ATTENTION! Payment of the manuscript review process does not guarantee the publication of a manuscript in the academic journal "Vestnik dermatologii i venerologii"! The fee is not refundable in the case of refusal to publish after reviewing or failure to review the paper for publication by objective reasons (failure to comply with the authors of author\'s copyright provisions; negative reviews; author(s) failure to meet a deadline for manuscript corrections; refusal to adopt/correct/update the manuscript in accordance with the requirements of the editorial board; violation of publication ethics guidelines).

    ', 'ru_RU' => '

    Редакция журнала «Вестник дерматологии и венерологии» взимает с авторов плату за обработку и рассмотрение каждой поступающей рукописи в размере 5000 (пяти тысяч) рублей для покрытия редакционно-издательских расходов.

    Плата за рассмотрение рукописи взимается с авторского коллектива. Плательщиком может быть как физическое лицо (автор, независимое лицо), так и юридическое (организация-работодатель, фонд, спонсор, рекламодатель и т.д.).

    Если плательщиком выступает юридическое лицо, то при подаче рукописи на шаге 7 авторам необходимо поставить отметку в пункте  «Запросить исключения» и в окне для комментария указать «Оплата будет осуществлена по договору с юридическим лицом». После этого необходимо заполнить форму договора, загрузить его в качестве «Дополнительного файла» на странице «Описание» рукописи в личном кабинете и сообщить об этом редакции по электронной почте redactor@cnikvi.ru. Счет на оплату будет направлен по электронной почте пользователю, ответственному за загрузку рукописи на сайт.

    ВНИМАНИЕ! Оплата процедуры рассмотрения рукописи не дает гарантии публикации статьи в журнале «Вестник дерматологии и венерологии»! Если рукопись не будет принята редакцией к публикации по объективным причинам (несоблюдение условий авторского договора, получение отрицательных рецензий, превышение авторами сроков доработки рукописи, отказ в доработке рукописи в соответствии с требованиями редакции, нарушение принципов публикационной этики), деньги за рассмотрение рукописи не возвращаются. 

     

    Способы оплаты

    ', ), 'submissionFeeName' => array ( 'en_US' => 'Article Processing Charge', 'ru_RU' => 'Рассмотрение рукописи', ), 'subscriptionAdditionalInformation' => array ( 'en_US' => '

    Subscription to the print version of the journal 

    You can subscribe via the Publisher (please, contact us).

    You can subscribe via vendors:

    Subscription to the electronic version of the publication

    In electronic form the journal is distributed according to Open Access guidelines - a subscription is not required to read issues and articles. All issues and articles can be read on the journal\'s website and in the eLibrary.ru platform.

    Subscribe to news and notifications

    If you want to receive messages about the release of new issues - register on the journal website as a reader. Notification settings for readers are available here.

    ', 'ru_RU' => '

    Подписка на печатную версию издания

    Подписаться на печатную версию можно через представителя издателя (пожалуйста, свяжитесь с нами по указанным выше контактам).

    Подписаться на журнал «Вестник дерматологии и венерологии» можно:

    Подписка на электронную версию издания

    В электронной форме журнал распространяется по правилам открытого доступа - для чтения выпусков и статей подписка не требуется. Все номера и статьи можно прочесть на сайте журнала и в библиотеке eLibrary.ru

    Подписка на новости и уведомления

    Если Вы хотите получать сообщения о выходе новых выпусков - зарегистрируйтесь на сайте журнала как читатель. Настройки уведомлений для читателей доступны по ссылке.

    ', ), 'subscriptionName' => array ( 'en_US' => 'Ani R. Volkova', 'ru_RU' => 'Волкова Ани Рубеновна', ), 'supportName' => array ( 'en_US' => 'Eco-vector Support team', 'ru_RU' => 'Служба технической поддержки Эко-вектор', ), 'title' => array ( 'en_US' => 'Vestnik dermatologii i venerologii', 'ru_RU' => 'Вестник дерматологии и венерологии', ), 'authorSelfArchivePolicy' => array ( 'ru_RU' => '

    Этот журнал разрешает и даже рекомендует авторам размещать статьи, отправленные в этот журнал для публикации, на своих персональных веб-сайтах или в других репозиториях как до, так и после публикации статьи, указывая в библиографическом описании, по возможности, ссылку на публикацию в этом журнале.

    ', ), 'copyeditInstructions' => array ( 'ru_RU' => '

    Стадия литературного редактирования призвана улучшить стиль, ясность изложения, грамматику, выбор слов и форматирование статьи. Этот этап — последний шанс для автора внести в текст существенные изменения, поскольку на следующем этапе изменения будут ограничены лишь устранением опечаток и корректировкой форматирования. Файл для литературного редактирования представлен в формате Microsoft Word или .rtf и может быть легко отредактирован в любом редакторе, поддерживающем эти форматы. Представленный здесь набор инструкций предлагает два возможных подхода к литературному редактированию. Первый основывается на функции Microsoft Word по отслеживанию исправлений в документе и требует, чтобы литературный редактор, редактор и автор имели доступ к этой программе. Вторая схема не зависит от используемого программного обеспечения и заимствована нами (с разрешения) из Harvard Educational Review. Редактор журнала может изменить эти инструкции, сделав предложения по улучшению редакционного процесса для этого журнала.

    Схемы литературного редактирования

    1. Отслеживание исправлений в Microsoft Word Включение записи исправлений на вкладке «Рецензирование» в Microsoft Word 2007 (выбор пункта меню «Исправления» в меню «Сервис» Microsoft Word 2003 и более ранних версий) позволяет литературному редактору вставлять текст (этот текст выделяется цветом) и удалять (текст отображается зачеркнутым и выделяется цветом или помечается на полях как удаленный). Литературный редактор также может добавлять вопросы по тексту автору или редактору, вставляя их как примечания (отображаются в квадратных скобках). Отредактированная версия затем загружается на сайт, о чем редактор получает уведомление. После этого редактор просматривает текст и уведомляет автора. Редактор и автор должны оставить те изменения, с которыми они согласны. Если нужно дополнительное редактирование, редактор и автор могут вносить изменения в исходные вставки или удаления, а так же могут делать новые вставки и удаления в других местах текста. Авторы и редакторы должны ответить на все адресованные им вопросы, помещая свои ответы в те же примечания, которые отображаются в квадратных скобках. После просмотра текста редактором и автором литературный редактор будет выполнять окончательный проход по тексту статьи, принимая изменения и готовя текст к стадии верстки и создания гранок. 2. Harvard Educational Review Инструкции по выполнению электронных исправлений в рукописи Пожалуйста, следуйте следующим правилам при выполнении электронных исправлений в рукописи: Реакция на предложенные изменения.   Для каждого из предложенных исправлений, с которым вы согласны, снимите выделение жирным шрифтом.   Для каждого из предложенных исправлений, с которым вы не согласны, снова введите исходный текст и выделите его жирным шрифтом. Выполнение вставок и удалений.   Обозначайте вставки нового текста, выделяя его жирным шрифтом.   Заменяйте удаленный текст фразой [удаленный текст]   Если вы удаляете одно предложение или больше, пожалуйста, обозначьте это с пометкой, например, [удалены 2 предложения]. Ответы на вопросы автору.   Оставляйте все вопросы автору в исходном виде, выделенными жирным шрифтом. Не удаляйте их.   Чтобы ответить на вопрос автору, добавьте комментарий сразу после вопроса. Комментарии должны быть выделены следующим образом: [Комментарий:]   например, [Комментарий: Методика обсуждена более подробно, как предлагали вы]. Добавление комментариев.   Используйте комментарии, чтобы обьяснить структурные изменения в тексте статьи или крупные исправления   например, [Комментарий: Перемещен предыдущий абзац со стр. 5 на стр. 7].   Замечание: Когда ссылаетесь на номера страниц, пожалуйста, используйте номера из печатной версии рукописи, которая была отправлена вам. Это важно, поскольку номера страниц могут измениться, так как документ исправляется в электронном виде.

    Пример электронных исправлений

    1. Первоначальное литературное редактирование. Литературный редактор журнала будет редактировать текст, улучшая стиль, ясность изложения, грамматику, выбор слов и форматирование статьи, а также добавляя вопросы автору при необходимости. Как только первоначальное редактирование будет завершено, литературный редактор загрузит исправленный документ на веб-сайт журнала и уведомит автора, что отредактированная рукопись доступна для просмотра.
    2. Авторское литературное редактирование. Перед выполнением значительных изменений в структуре и организации отредактированной рукописи авторы должны связаться с редакторами, которые работают над этой статьей. Авторы должны принять/отклонить те изменения, которые были сделаны на этапе первончального редактирования (если это возможно), и ответить на все вопросы автору. После окончания исправлений, авторы должны переименовать файл из ИмяАвтораQA.doc в ИмяАвтораQAR.doc (например, из ИвановQA.docx в ИвановQAR.docx) и загрузить исправленный документ через веб сайт журнала в соответствии с указаниями.
    3. Финальное литературное редактирование. Литературный редактор журнала будет проверять все изменения, сделанные автором, и учитывать все ответы на вопросы автору, чтобы создать окончательный вариант рукописи. После окончания, литературный редактор будет загружать финальный документ на веб-сайт журнала и уведомлять редактора макета для выполнения форматирования и верстки.
    ', ), 'donationFeeDescription' => array ( 'ru_RU' => '

    Мы с благодарностью принимаем любые суммы пожертвования этому журналу, они дают возможность редакторам поддерживать высокое качество журнала для своих читателей.

    ', ), 'donationFeeName' => array ( 'ru_RU' => 'Добровольные пожертвования журналу', ), 'emailPrefix' => array ( 'ru_RU' => '[Вестник дерматологии и венерологии]', ), 'fastTrackFeeDescription' => array ( 'ru_RU' => '

    Оплата этой суммы гарантирует, что рецензирование, принятие решения редакцией и уведомление автора по этой статье пройдут в течение 4-х недель.

    ', ), 'fastTrackFeeName' => array ( 'ru_RU' => 'Ускоренное рассмотрение', ), 'homeChiefEditor' => array ( 'ru_RU' => 'Кубанов', ), 'homeChiefEditorImage' => array ( 'ru_RU' => array ( 'name' => 'Кубанов АА.JPG', 'uploadName' => 'homeChiefEditorImage_ru_RU.jpg', 'width' => 206, 'height' => 115, 'mimeType' => 'image/jpeg', 'dateUploaded' => '2020-04-21 16:43:46', ), ), 'journalPageFooter' => array ( 'ru_RU' => '
    СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
    Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 60448 от 30.12.2014.
    ', ), 'membershipFeeDescription' => array ( 'ru_RU' => '

    Оплата этой суммы включит вас в список членов данной ассоциации сроком на один год и даст свободный доступ к этому журналу.

    ', ), 'membershipFeeName' => array ( 'ru_RU' => 'Ассоциированное членство', ), 'mobilePublisher' => array ( 'ru_RU' => 'РОДВК', ), 'proofInstructions' => array ( 'ru_RU' => '

    Стадия корректуры предназначена для обнаружения в гранках любых ошибок в орфографии, грамматике и пунктуации. Более значительные изменения не могут быть сделаны на этой стадии, кроме случая, когда это было обсуждено с редактором раздела. В разделе «Верстка» щелкните на «ПОКАЗАТЬ ГРАНКИ», чтобы увидеть HTML, PDF и другие доступные форматы файлов, которые использованы при публикации данной статьи.

    Для орфографических и грамматических ошибок

    Скопируйте проблемное слово или группу слов и вставьте их в поле «Корректорские правки» с инструкциями «ИЗМЕНИТЬ-НА» для редактора следующим образом:

    1. ИЗМЕНИТЬ...
	then the others
	НА...
	than the others

     

    2. ИЗМЕНИТЬ...
	Malinowsky
	НА...
	Malinowski

     

    Для ошибок форматирования

    Опишите место и суть проблемы в поле «Корректорские правки» после заголовка «ОТФОРМАТИРОВАТЬ» следующим образом:

     

    3. ОТФОРМАТИРОВАТЬ
	Числа в Таблице 3 не выравнены в третьей колонке.

     

    4. ОТФОРМАТИРОВАТЬ
	Абзац, начинающийся фразой «Эта последняя тема...», не имеет красной строки.
    ', ), 'publicationFee' => array ( 'ru_RU' => '10000', ), 'publicationFeeDescription' => array ( 'ru_RU' => '

    Если статья будет принята к публикации, вас попросят внести оплату за публикацию статьи для покрытия издательских расходов.

    ', ), 'publicationFeeName' => array ( 'ru_RU' => 'Публикация статьи', ), 'purchaseArticleFeeName' => array ( 'ru_RU' => 'Купить статью', ), 'purchaseIssueFeeDescription' => array ( 'ru_RU' => '

    Просто купить

    ', ), 'purchaseIssueFeeName' => array ( 'ru_RU' => 'Купить', ), 'refLinkInstructions' => array ( 'ru_RU' => '

    Добавление гиперссылок на источники в процессе верстки

    Во время преобразования полученной статьи в HTML или PDF, убедитесь, что все гиперссылки в статье являются активными.

    A. Когда автор предоставляет гиперссылку вместе с указанием источника

    1. Когда статья еще находится в формате текстового процессора (напр., Word), добавьте фразу ПРОСМОТРЕТЬ ССЫЛКУ в конец ссылки, содержащей гиперссылку (URL).
    2. Преобразуйте эту фразу в гиперссылку, выделив ее и использовав команду «Гиперссылка» на вкладке «Вставка» в Microsoft Word 2007 (команду «Гиперссылка» в меню «Вставка» Microsoft Word 2003 и ранее) и URL, заданный ранее.

    B. Добавление для читателей возможности поиска ссылок в системе «Академия Google»

    1. Когда статья еще находится в формате текстового процессора (напр., Word), скопируйте название работы, указанной в списке литературы (если заголовок является слишком общим — например, "Мир" — тогда скопируйте имя автора и название).
    2. Вставьте название ссылки между символами %22, добавляя + вместо пробела между словами: http://scholar.google.com/scholar?q=%22ВСТАВЬТЕ+ЗАГОЛОВОК+СЮДА%22
    3. Добавьте фразу ПОИСК В АКАДЕМИИ GOOGLE в конец каждого источника в списке литературы в статье.
    4. Преобразуйте эту фразу в гиперссылку, выделив ее и использовав команду «Гиперссылка» на вкладке «Вставка» в Microsoft Word 2007 (команду «Гиперссылка» в меню «Вставка» Microsoft Word 2003 и ранее) и URL, подготовленный на шаге 2.

    C. Добавление для читателей возможности поиска ссылок с помощью DOI

    1. Когда статья еще находится в формате текстового процессора (напр., Word), скопируйте список использованной литературы в CrossRef Text Query http://www.crossref.org/freeTextQuery/
    2. Вставьте каждый идентификатор DOI, который будет выдан системой, в следующую гиперссылку (между знаками = и &): http://www.cmaj.ca/cgi/external_ref?access_num=ВСТАВЬТЕ DOI#СЮДА&link_type=DOI
    3. Добавьте фразу CrossRef в конец каждого источника в списке литературы в статье.
    4. Преобразуйте эту фразу в гиперссылку, выделив ее и использовав команду «Гиперссылка» на вкладке «Вставка» в Microsoft Word 2007 (команду «Гиперссылка» в меню «Вставка» Microsoft Word 2003 и ранее) и URL, подготовленный на шаге 2.
    ', ), 'waiverPolicy' => array ( 'ru_RU' => '

    СКИДКИ

    Мы не хотим, чтобы оплата стала барьером для публикации качественной работы. Если у авторов нет источника средств для оплаты публикации статьи, стоимость публикации может быть снижена или отменена по решению редакционной коллегии (необходимо направить в редакцию соответствующее ходатайство, заверенное руководителем авторского коллектива на фирменном бланке учреждения, в котором проводилась работа).

    Оплата может быть проведена в любой момент — до, во время или после направления рукописи в редакцию. Без оплаты рукопись к рассмотрению не принимается.

    ', ), ); ?> КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ СЕРОДИАГНОСТИКЕ СИФИЛИСА: ВИДЫ, СПОСОБЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ - Ротанов - Вестник дерматологии и венерологии

    КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ СЕРОДИАГНОСТИКЕ СИФИЛИСА: ВИДЫ, СПОСОБЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ



    Цитировать

    Полный текст

    Аннотация

    Приведены данные литературы о видах контрольных материалов, применяемых при серодиагностике сифилиса, рассмотрены проблемы, связанные с разработкой контрольных материалов, содержащих и не содержащих антитела к возбудителю сифилитической инфекции, на основе матрицы сыворотки крови человека. Обоснованы преимущества использования жидких нативных контрольных материалов в сравнении с аналогами, приготовленными в лиофильной форме. Оценивается влияние комплекса факторов физической и химической природы на сохранение специфической активности белковых структур в образцах сыворотки крови человека, сохраняемых в нативной и лиофилизованной формах. Обсуждаются возможности использования различных стабилизаторов, позволяющих длительно сохранять специфическую активность антител, входящих в состав контрольных материалов.

    Полный текст

    Качество проведения клинических лабораторных исследований играет важную роль при диагностике заболеваний человека [1—3] и приобретает особое значение в случаях диагностики социально значимых заболеваний, к которым относится сифилитическая инфекция. при обследовании с целью установлении диагноза «сифилис» определяющую роль играют результаты непрямых (серологических) тестов, принцип проведения которых основан на выявлении антител к антигенам возбудителя заболевания — T. pallidum [4—6]. Важным условием обеспечения достоверности этих исследований является проведение внутрилаборатор-ного контроля качества с использованием контрольных материалов, позволяющих по совокупности признаков оценивать качество проведения лабораторного теста и приемлемость данных, полученных в каждой аналитической серии [7—10]. В Российской федерации в качестве контрольных материалов, предназначенных для осуществления контроля качества серологических исследований при диагностике сифилиса, длительное время выпускали лиофилизованные сыворотки крови с различным уровнем антитрепонемных антител, полученные от здоровых и зараженных сифилисом лабораторных животных (кроликов) [11, 12]. Однако в ряде современных методов лабораторных исследований для диагностики сифилиса применяются технологии, основанные на использовании видоспецифических конъюгатов, вступающих во взаимодействие с антителами человека, что исключает использование кроличьих сывороток в качестве адекватных контрольных материалов. Другие контрольные материалы для серодиагностики сифилиса в Российской федерации до последнего времени не производились. На практике во многих лабораториях дерматовенерологических учреждений при проведении серологических исследований на сифилис используют так называемые «сливные» сыворотки — пул образцов, полученных путем объединения сывороток крови человека, ранее исследованных в различных серологических реакциях. Для обеспечения длительного хранения этих сывороток крови применяют сухую борную кислоту (0,02 г на 1 мл), метилмертиолят (в разведении 1:10 000) или замораживание (при -18—20 оС) [11—14]. Однако такие контрольные сыворотки не являются общепризнанными контрольными материалами и не могут быть рекомендованы к применению в клиникодиагностических лабораториях в качестве стандартных контрольных материалов. В ряде работ [15—16] встречаются сведения о производстве на отечественных предприятиях ЗАО «Вектор-Бест» и ЗАО «Медико-биологический союз» лиофилизованных сывороток крови, предназначенных для оценки качества работы лабораторий и тест-систем для диагностики сифилиса, однако указанные материалы до последнего времени не были разрешены к применению в учреждениях здравоохранения Российской федерации. В настоящей статье представлен обзор современных контрольных материалов, применяемых при серодиагностике сифилиса и других социально значимых инфекций, а также подходов к обеспечению их стабильности. Разработка и производство стандартов, калибраторов и контрольных материалов для клинических лабораторных исследований является важным разделом деятельности крупных производственных предприятий и научно-исследовательских центров. Требования и рекомендации по производству, аттестации и внедрению международных биологических стандартов содержатся в нормативных документах, регулярно вы пускаемых Комитетом по стандартизации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [17, 18]. В Российской федерации такие нормативные требования были разработаны по отношению к национальным стандартным образцам медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются в качестве стандартизованных средств измерения на этапах промышленного производства диагностических наборов реагентов [19]. В зависимости от назначения контрольные материалы биологического происхождения могут выпускаться в виде стандартов, представленных ограниченным количеством невозобновляемых доз-аликвот, или в виде панелей контрольных сывороток, регулярно выпускаемых промышленным способом [17, 18]. Иммунобиологический стандарт, приготовленный на основе сыворотки крови человека, представляет собой образец контрольной сыворотки, обладающий количественно охарактеризованной и выраженной в международных единицах активностью, выявляемой определенным методом [18]. примером такого стандарта является «первый международный стандарт сыворотки крови человека, содержащей антитрепо-немные антитела», разработанный ВОЗ в 1958 г., владельцем и распространителем которого является Национальный институт биологических стандартов и контроля Великобритании (National Institute for Biological standards and control, NIBsc) [19]. примером международного стандарта является также стандарт фурнье для РпГА, латексных тестов и VDRL (Venereal Deceases Research Laboratory), производимый фирмой «La Technique Biologique» при Институте пастера (франция), применяемый для оценки чувствительности тест-систем для диагностики сифилиса полуколичествен-ными методами [20]. Для оценки клинической эффективности новых методов исследования, качества производственных серий диагностических наборов реагентов, проведения внутрилабораторного контроля качества отдельные контрольные материалы могут быть объединены в панели контрольных материалов. Выделяют следующие основные типы панелей контрольных материалов [21—22]: ■ экспертные панели — включают естественные не-разведенные образцы сыворотки крови, содержащие определенный маркер, полностью охарактеризованные методами, официально разрешенными к применению с использованием сертифицированных тест-систем; предназначены для определения аналитической чувствительности метода при регулярной внутрилабораторной и внешней оценке качества исследований; ■ квалификационные панели — состоят из сывороток с разным сочетанием антител к возбудителю заболевания, которые редко встречаются при рутинном тестировании; их используют для тренинга, 8 к № 2, 2012 проверки качества работы персонала, выявления систематических ошибок и неисправностей приборов; ■ верификационные панели — состоят из нативных неразведенных сывороточных образцов с разным уровнем антител к возбудителю заболевания; предназначены для оценки точности выполнения исследований, определения доверительного интервала при валидации и оценке и качества коммерческих наборов реагентов; панели чувствительности — содержат несколько последовательно разведенных образцов, калиброванных относительно международных стандартов; предназначены для оценки аналитической чувствительности тестов; ■ сероконверсионные панели — редкие серии образцов сыворотки, последовательно полученных от одного больного в процессе развития у него заболевания; такие панели характеризуют динамику содержания изучаемого маркера. В соответствии с международными рекомендациями при разработке контрольных материалов в настоящее время отдают предпочтение неразведенным сывороткам крови человека в жидком (нативном) виде, так как они по своим биологическим свойствам наиболее приближены к образцам, с которыми проводят диагностические исследования в клинических лабораториях [23—25]. Таким образом, в качестве исходного сырья при производстве контрольных материалов для диагностики сифилитической инфекции, как правило, используют неразведенные образцы сыворотки крови [9, 24, 26, 27], а также дефибринированную плазму крови [28], полученную от больных с клинически установленным диагнозом сифилиса, показавшие положительные результаты при их исследовании на сифилис. при этом степень активности содержащихся в контрольных материалах антител должна находиться в области значений, определяющих принятие диагностического решения [9, 29]. Необходимым условием создания биологических стандартов и контрольных материалов является обеспечение их стабильности — способности сохранять свои специфические характеристики (уровень активности антител) при их хранении в течение длительного времени (не менее 1—2 лет) [17—18, 23, 30]. На стабильность контрольных материалов оказывает влияние качество сырьевых материалов для их производства. при получении контрольных материалов необходимо соблюдение ряда требований, направленных на сохранение исходной специфической активности, гомогенности и других физико-химических и биологических свойств сырьевого продукта [17, 23, 30]. Сырьевые материалы в процессе их производственной обработки должны сохраняться в контролируемых условиях, предотвращающих возможное негативное влияние на их активность ферментов, кислорода воздуха, света и изменений температурного режима хранения [23]. Неблагоприятное воздействие на конформационную структуру белковых молекул сыворотки крови могут оказывать даже рутинные технологические процедуры, такие как прокачивание плунжерным насосом [31] или резкое встряхивание [12]. Известно несколько методологических приемов, позволяющих обеспечить длительное сохранение специфической активности антител в нативных образцах сывороточного материала (стабильность); они предполагают использование дополнительных факторов физического или химического воздействия (лио-фильное высушивание, внесение консервирующих и стабилизирующих добавок, стерилизующая фильтрация, замораживание и др.) [12, 17, 26, 28, 32—36]. Среди факторов физической природы в первую очередь необходимо отметить стабилизирующее влияние низкой температуры. Сыворотки крови могут длительное время сохранять свою активность при температуре 2—10 °С в случае их стерильности (или при добавлении антимикробных препаратов). Многими исследователями отмечено резкое замедление динамики деградации белковых структур при быстром замораживании растворов белков и их последующем хранении в условиях низкой температуры [17, 31, 37]. Данный подход применялся на практике. Известный мировой производитель контрольных материалов американская фирма «Boston Biomedica Inc» при создании контрольных материалов для реагиновых тестов на сифилис использовала замораживание и хранение сывороток крови при -20 °c. Замораживание сывороток являлось единственным и достаточным условием обеспечения стабильности при создании референсной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1, которую ранее выпускал фГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора (Россия). В данной панели образцы сыворотки крови без дополнительной обработки разливали в пробирки по 10 и 20 мкл и хранили при -20 °c. Эта панель имела статус отраслевого стандартного образца, срок ее годности составлял один год [38]. Более глубокое замораживание контрольных материалов, например при -70 °c, обеспечивает значительно более надежный и воспроизводимый результат сохранения специфической активности антител в контрольных сыворотках [17, 31], что широко применялось при хранении сывороточных образцов в крупных исследовательских центрах, таких как cDc (г. Атланта, США). Однако указанный подход малоприемлем для практического использования в клинических лабораториях учреждений здравоохранения. Условия доставки готовой продукции от производителя к потребителю не позволяют поддерживать во всех звеньях «холодовой транспортной цепи» температурный режим Вестник дерматологии и венерологии Обзор литературы! А 9 (-70—80 оС), необходимый для сохранения исходной активности контрольных материалов. Разработка технологии лиофильного высушивания явилась одним из научных достижений ХХ века, которое широко использовалось для длительного (2—5 лет и более) хранения таких медицинских иммунобиологических препаратов, как вакцины, сыворотки (лечебные и диагностические), антибиотики, штаммы микроорганизмов и др. Однако контрольные материалы в лиофилизованной форме, несмотря на удобство транспортировки и хранения, имели некоторые ограничения при их последующем использовании. при лиофилизации сыворотка крови подвергалась сложной технологической обработке и обезвоживанию, в процессе которых происходили частично необратимые изменения пространственной конформационной структуры белка, сопряженные с формированием стабильных олиго- и мономерных изоформ или ковалентных агрегатов, существенно отличавшихся от исходной нативной формы [39—41]. Даже при однократном замораживании часть анти-трепонемных антител денатурирует, и становятся очевидными ограничения по использованию лиофи-лизованных контрольных материалов для контроля методов серодиагностики сифилиса [42]. Кроме того, при работе с лиофилизованными контрольными материалами высока вероятность ошибок, связанных с потерей массы препарата в процессе высушивания и/или при неаккуратном открывании флаконов, а также при восстановлении их в жидкой форме (погрешности дозирования растворителя, несоблюдение времени, необходимого для конформационных изменений и стабилизации белков в растворе, качество перемешивания) [25, 43]. Каждый из названных факторов может приводить к тому, что пробы контрольных материалов, полученные из одного и того же флакона или флаконов одной серии, существенно отличаются по содержанию в них иммунных антител от указанных производителем контрольных материалов [25, 43]. Кроме этого, контрольные материалы, полученные из лиофилизованных сывороток, обладают повышенной мутностью или опалесценцией [40, 44], что является дополнительным ограничением их применения в ряде серологических тестов [29, 32, 44]. В соответствии с международными рекомендациями [17—18], оптимальной комплектацией иммунобиологических контрольных материалов для проведения лабораторных исследований являются панели контрольных сывороток, включающие образцы, содержащие и не содержащие антитела к изучаемому патогену. при этом производство контрольных материалов из сыворотки крови человека в жидкой нативной форме исключает появление погрешностей измерения, обусловленных подготовительными процедурами при восстановлении лиофилизованных контрольных сывороток. Возможным методологическим подходом к решению проблемы сохранения специфической активности иммунных антител в контрольных материалах, полученных на основе матрицы сыворотки крови человека, является использование высокомолекулярных природных или синтетических соединений и поверхностно-активных веществ, которые за счет электростатической гидрофобной природы связываются с молекулами иммуноглобулинов посредством нековалентных связей, образуя стабильные комплексы. Используемые в качестве консервантов химические реагенты не должны влиять на специфическую активность сывороток и препятствовать проведению исследования. Так, компания Profile Diagnostics (США) при разработке жидких контрольных сывороточных панелей для серодиагностики сифилиса использовала 0,1% раствор азида натрия (неорганическое вещество с формулой NaN3, характеризующееся высокой растворимостью в воде и использующееся в медицине как консервант) [45]. Однако этот реагент в указанной концентрации нестоек в растворе и обладает ингибирующей активностью в отношении фермента пероксидазы хрена, который входит в состав практически всех наборов реагентов для имму-ноферментного анализа [46], что ограничивало практическое применение контрольных материалов данного производителя. Крупный производитель сывороточных панелей и стандартов фирма «Boston Biomedica Inc.» (США) включала в состав контрольных материалов своих панелей консервант Proclin-300 (смесь двух активных изотиазолонов: 2-метил-4-изотиазолин-3-он и 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он), который при попадании в клетку микроорганизма ингибируют специфические энзимы окислительно-восстановительного цикла Кребса [47], но не влияет на результаты серологического исследования. Некоторые другие производители препаратов, имеющих в своем составе белковые компоненты, использовали в качестве консервирующего средства Bronidox (5-бром-5-нитро-1,3-диоксан, растворенный в 1,2 пропиленгликоле), обладающий высокой антибактериальной активностью в конечной концентрации 0,1—0,5% [48]. Этот реагент широко применяли при производстве препаратов, используемых в иммунологии и косметологии. В качестве консервантов также использовались и другие реагенты, например борная кислота и ее соли, различные антибактериальные препараты, мер-тиолят [11, 26, 49, 50], этиленгликоль [51], этилендиа-минтетраацетат (ЭДТА) [52]. Мертиолят (орто-этил-ртуть-тиосалицилат натрия, органическое соединение ртути ароматического ряда) длительное время широко использовали в качестве консерванта при производстве вакцин и сывороток. Для сохранения активности панелей 10 L № 2, 2012 контрольных материалов, используемых на различных этапах производственного цикла, мертиолят применяется такими отечественными производителями, как ЗАО «Вектор-Бест» и ЗАО «Медико-биологический союз» [44]. показано, что внесение в состав длительно сохраняемых образцов сыворотки крови антикоагулянтов, таких как ЭДТА, способствует связыванию ионов тяжелых металлов, являющихся инициаторами перекис-ных процессов, и сохранению активности белковых структур [52]. при замораживании растворов белков и их последующей лиофилизации в качестве стабилизирующих веществ часто добавляют различные углеводы, сахара или полимеры [49, 53—55]. Исследования K. Imamura и соавт. (2003) показали, что при добавлении дистиллированной воды к лиофизованному бычьему сывороточному альбумину только в присутствии сахаров (сахарозы, трегалозы или декстранов) наблюдалось полное восстановление нативной пространственной структуры молекул белка — рефол-динг, а в образцах без добавления сахаров этого восстановления не происходило [34]. Самым распространенным стабилизатором углеводного происхождения является сахароза, однако имеются данные, что наилучшими стабилизирующими свойствами обладает другой дисахарид — трегалоза, состоящий из двух остатков D-глюкозы, соединенных а, а-гликозидной связью [55—57]. В других исследованиях также было отмечено положительное влияние сахаров на сохранность белковых структур, присутствующих в растворах препаратов [58], но предпочтение отдавалось ди- и олигосахаридам, так как более крупные углеводы способны образовывать альдегиды [49]. Белки плазмы и сыворотки крови в процессе их длительного хранения в незамороженном виде могут подвергаться деградации за счет присутствия ферментов, обладающих протеолитической активностью [59—61]. Для обеспечения длительного хранения контрольных материалов, обладающих специфической иммунной активностью, необходима разработка стабилизирующих добавок, способных ингибировать протеоли-тическое воздействие ферментов сыворотки крови. К числу таких стабилизирующих добавок могут быть отнесены ингибиторы протеолитических ферментов — антитрипсины, в частности а1-антитрипсин — гликопротеид, который синтезируется в печени и подавляет активность многих протеолитических знзимов: трипсина, химотрипсина, плазмина, тромбина, эластазы, гиа-луронидазы, протеаз лейкоцитов [62]. Для предотвращения бактериального обсеменения контрольных материалов широко применяются ингредиенты, обладающие выраженной антибактериальной и антигрибковой активностью. В этих же целях применяется консервирование путем стерилизующей фильтрации и последующего хранения при температуре от 2 до 8 °c [26]. В Американском центре по контролю распространения заболеваний при приготовлении из плазмы крови референсных материалов и контрольных образцов для квалификационного тестирования серологических лабораторий финальная обработка сырьевого материала проводится путем двустадийного фильтрования: сначала через фильтр с порами 0,45 мкм, а затем — 0,22 мкм [24]. Российские производители контрольных материалов с целью удаления бактерий и балластных белков используют фильтры с диаметром пор 0,8 и 0,45 мкм [44]. Таким образом, как следует из приведенного обзора источников литературы, создание современных контрольных материалов, предназначенных для контроля качества серологических исследований для диагностики сифилитической инфекции, должно предусматривать разработку и опытно-экспериментальное обоснование оптимального состава стабилизирующих реагентов и условий хранения контрольных материалов, позволяющих обеспечить сохранность специфической активности антител к возбудителю сифилиса. I
    ×

    Об авторах

    С В Ротанов

    ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

    Email: rotanov@cnikvi.ru
    д.м.н., доцент, ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи Москва

    Н В Фриго

    ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

    д.м.н., главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи Москва

    Т Е Манукьян

    ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

    научный сотрудник Москва

    Список литературы

    1. Меньшиков В.В. Стандартизация в системе мер управления качеством клинических лабораторных исследований. В кн.: Меньшикова В.В. (ред.) Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры. М., 2002; 11—18.
    2. Меньшиков В.В., Кадашева О.Г., Пименов Л.М. и др. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации «Правила управления качеством клинических лабораторных исследований». Клин. лаб. диагност. 2004; 4: 48—53.
    3. Садовой М.А., Бедорева И.Ю. Применение идеологии Международных стандартов ИСО серии 9000 в создании Системы управлением качеством медицинской помощи. Мед. право 2008; 1 (www.openworld.gov/uploads/33221cff2f33a5919f959c48cafe280d.doc).
    4. Young H. Guidelines for serologic testing for syphilis. Sex Transm Inf 2000; 76: 403—405.
    5. Berg A.O., Allan J.D., Frame P. et al. Screening for syphilis infection: recommendation statement. Annals of Family medicine 2004; 2 (4): 362—365.
    6. Sokolovskiy E., Frigo N., Rotanov S. et al. Guidelines for the laboratory diagnosis of syphilis in East-European countries. J of the Eur Acad of Dermatol and Venereol 2009; 23 (6): 623—632.
    7. Заикин Е.В. Стандартизация процедур и требования при проведении контроля качества в медицинских лабораториях. Пробл. стандартизации в здравоохр. 2004; 11: 74.
    8. Назаренко Г.И., Кишкун А.А. Формирование единого технологического процесса производства лабораторных анализов. Опыт Медицинского центра ЦБ РФ. Клин. лаб. диагност. 2001; 5: 45—49.
    9. Приказ Минздрава РФ № 45 от 7 февраля 2000 года «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
    10. Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутри-лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.00012003)».
    11. Приказ Минздрава Российской Федерации № 87 от 26 марта 2001 года «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса». Приложение 1. «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис».
    12. Овчинников Н.М., Беднова В.Н., Делекторский В.В. Лабораторная диагностика заболеваний, передающихся половым путем. М: Медицина. 1987.
    13. Циркулярное письмо министра здравоохранения РСФСР по серологии от 14.10.58 г. Инструкция 1. «О порядке контроля за качеством серологических исследований». В кн.: Туранова Н.М. (ред.) Методические материалы (в дополнение в справочнику по организации борьбы с венерическими и заразными кожными болезнями. Медгиз, 1957). М: Медгиз, 1960: 152—144.
    14. Циркулярное письмо № 55-757 от 18.10.58 г. Министерства здравоохранения РСФСР о контроле за качеством серологических реакций. Приложение 1. «Инструкция о порядке контроля за качеством серологических исследований»). В кн.: Туранова Н.М. и Студницина А.А. (ред.) Справочник по организации борьбы с венерическими и заразными кожными заболеваниями. М: Медгиз, 1961: 141—144.
    15. Дмитриев Г.А. Состояние лабораторной диагностики сифилиса. Consilium medicum 2004; 6 (3): 211—215.
    16. Препараты для контроля качества лабораторной иммунодиагностики. Официальный сайт компании ЗАО «Медико-биологический союз» (www.mbu.ru/produce.php?ID=460).
    17. WHO. Recommendations for the preparation, characterization and estab-lishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Report Series 2004: 89.
    18. ISO 15194:2009 In vitro Diagnostic Medical Devices — Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin, Description of Reference Materials.
    19. NIBSC. Anti-syphilitic plasma IgG and IgM human, lyophilized, 3 IU / ampoule, Human 1st International Standard, 2007. WHO International Biological Reference Preparations. Blood products and related substances: Immunoglobulins and Human Sera. tade 05/132 (www.who.int/bloodproducts/catalogue/Bloo-Jan10)
    20. The CRBIP — Biological Resource Center of Institute Pasteur (www.pasteur.fr/ip/easysite/go/03b-00001v-01a/research/collections/crbip).
    21. Кувшинова И.Н., Кулешова Е.А., Рукавишников М.Ю. Чувствительность набора реагентов «HBsAg-ИФА-Бест». Новости «Вектор-Бест» 2007; 4 (46): 2—5.
    22. Кубанова А.А. (ред.) Система внешнего и внутреннего контроля качества лабораторной диагностики заболеваний, передаваемых половым путем, в Российской Федерации (Основные положения). М: ГУ «ЦнИКВИ Росздрава» 2006: 21—22 (www.cnikvi.ru/files/398_all.pdf).
    23. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов». Утв. Гл. гос. санитарным врачом Российской Федерации 17.04.2003 г.
    24. Ricós C., Juvany R., Simón M. et al. Commutability and traceability: their repercussions on analytical bias and inaccuracy. Clin Chim Acta 1999; 280 (1—2): 135—145.
    25. Курбатова Е.А. Контрольные материалы для биохимических исследований. Новости «Вектор-Бест» 2000; 1 (15) (www.vector-best.ru/nvb/cont15.htm).
    26. Гаранина Е.Н. Качество лабораторного анали за. Факторы, критерии и методы оценки. М: ТОО Лабинформ 1997.
    27. Ивченко С.Н., Суслопаров И.М., Масычева В.И. и др. Конструирование жидкой панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса IgG к цитомегаловирусу человека. Вестник РАМН 2004; 8: 37—40.
    28. Castro A.R., Kikkert S.E., Fears M.B. et al. Defibrination of blood plas-ma for use in serological tests for syphilis. Clin Diagn Lab Immunol 2002; 9 (6): 1376—1378.
    29. Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Разработка стандартных панелей сывороток для контроля качества иммуноферментных тест-систем в России. Вестник РАМН 1998; 3: С. 47—51.
    30. Jeffcoate S.L. WHO guidelines for the preparation of international stan-dards and other reference materials for biological substances. Dev Biol Stand 1992; 74: 195—201.
    31. Gomme P., Tatford O., Johnson A. et al. Investigating of effect pumping on plasma products. Plasma product Biotechnology Meeting. Crete, Greece 9—12 May 2005: 29.
    32. Канев А.Н., Шалунова Н.В., Нетесов С.В. и др. Конструирование референс-панели сывороток к вирусу гепатита С с нормированным уровнем IgG-антител. Вопросы вирусологии 2000; 45 (4): 42—47.
    33. Nail S.L., Jiang S., Chongprasert S., Knopp S.A. Fundamentals of freeze-drying. Pharm Biotech-nol 2002; 14: 281—360.
    34. Imamura K., Ogawa T., Sakiyama T. et al. Effects of types of sugar on the stabilization of protein in the dried state. Journal Pharm Sci 2003; 92 (2): 266—274.
    35. Jovanovic N., Bouchard A., Hofland G.W. et al. Distinct effects of su-crose and trehalose on protein stability during supercritical fluid drying and freeze-drying. Eur Journal Pharm Sci 2006; 27 (4): 336—345.
    36. Jovanovic N., Bouchard A., Sutter M.et al. Stable sugar-based protein formulations by supercritical fluid drying. Int Journal Pharm 2008; 346 (1—2): 102—108.
    37. Хенох М.А., Першина В.П., Лапинская Е.М. Влияние глубокого замораживания на белковые растворы. Цитология, 1966; 8 (6): 769—772.
    38. Воробьева М.С., Шаламберидзе Т.Д., Федорова Г.В. и др. Стандартная панель позитивных и негативных к вирусу иммунодефицита человека сывороток крови для оценки чувствительности и специфичности диагностических иммуноферментных тест-систем. Вопросы вирусологии 1990; 35 (2): 125—128.
    39. Schellekens H., Casadevall N. Immunogenicity of recombinant human proteins: causes and consequences. J Neurol 2004; 251 (Suppl 2); II: 4—9.
    40. MacLennan S., Barbara J. Risks and side effects of of therapy with plasma and plasma fractions. Best Pract Res Clin Hematol 2006; 19 (1): 169—189.
    41. Костантино Г.Р., Швендерман С.Р., Лангер Р. и др. Повреждение препаратов лиофи-лизованных белков. Биохимия 1998; 63 (3): 422—429.
    42. Денатурация белков (www.xumuk.ru/biologhim/015.html).
    43. Залесских Н.В., Кокорева М.Н., Сивилева Т.В. Система внешнего и внутреннего контроля качества в иммуноферментном анализе. Информационные материалы. Н. Новгород: НПО «Диагностические системы» 2007.
    44. Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Конструирование стандартных панелей сывороток с нормированным уровнем IgG антител. Вопросы вирусологии 1996; 41 (4): 161—166.
    45. Lichstein Herman C.; Malcolm H. Soule. Studies of the Effect of Sodium Azide on Microbic Growth and Respiration. Journal of Bacteriology 1943; 47 (3): 221—230.
    46. Масяго А.В. Некоторые ошибки при постановке ИФА. Новости «Ветор-Бест» 1997; 1 (3): 3—7 (httm://www.vectir-best.mhost.ru/nvb/st3_7.htm).
    47. ProClin® Preservatives. Mechanism of Action. (www.safcglobal.com/safc-supply-solutions/en-us/home/diagnostics/our-offer).
    48. Bronodox® L. Описание продукта (www.borealischem.com/link.php?n=5&product=bronidox%ae%20L).
    49. Brande J., Landkjager L. Chemical stability of insulin. 3. Influence of excipients, formulations, and pH. Acta Pharm Nord 1992; 4 (3): 149—158.
    50. Приказ Минздрава Российской Федерации № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». (Приложение 2. «Инструкция по изготовлению стандартных изогемагглютинирующих сывороток для определения групп крови системы АВО»).
    51. Курашвили Л.В., Беседина Н.Ф и др. Оценка жидкой сыворотки человека, используемой для контроля качества клинико-биохимических исследований. Клин. лаб. диагност. 1995; 1: 6—8.
    52. Пат. RU 2011202 C1 «Стабилизирующий состав для получения лиофилизированных положительных контрольных сывороток, используемых в тест-системах для определения специальных антител к вирусам и микроорганизмам». Шалаев Е.Ю., Гутова Е.А., Канев А.Н. Бюллетень от 15.04.1994: (www.ntpo.com/patents_medicine/medicine_6/medicine_1019.shtml).
    53. Costantino H., Schwenderman S., Griebenov K. et al. The secondary structure and aggregation of lyophilized tetanus toxoid. J Pharm Sci 1996; 85 (12): 1290—1293.
    54. Crotts G., Park T. Stability and relese of bovine serum albumin encapsu-lated with poly (D,L-lactice-co-glycolide) microparticles. О Control Release 1997; 44: 123—134. Вестник дерматологии и венерологии
    55. Sola-Penna M., Meyer-Fernandes J. Stabilisation ageinst thermal inactivation promoted by sugars on enzyme structure and function: why is trehalose more effective then other sugars. Arch Biochem Biophis 1998; 360 (1): 10—14.
    56. Chang L.L., Shepherd D., Sun J.et al. Mechanism of protein stabilization by sugars during freeze-drying and storage: native structure preservation, specific interaction, and/or immobilization in a glassy matrix. Journal Pharm Sci 2005; 94 (7): 1427—1444.
    57. Han Y Jin., B.S., Lee S.B. et al. Effects of sugar additives on protein sta-bility of recombinant human serum albumin during lyophilization and storage. Arch Pharm Res 2007; 30 (9): 1124—1131
    58. Li B., O'Meara M.H., Lubach J.W. et al. Effects of sucrose and mannitol on asparagine deamidation rates of model peptides in solution and in the solid state. Journal Pharm Sci 2005; 94 (8): 1723—1735.
    59. Lau P.P., Van Handel M., Larvin M. et al. Proteolytic degradation of human recombinant proinsulin/insulin by sera from acute pancreatitis patients and complete inhibition by Eglin-C. Pancreas 1990; 5 (1): 17—26.
    60. Hsieh S.Y., Chen R.K., Pan Y.H., Lee H.L. Systematical evaluation of the effects of sample collection procedures on low-molecular-weight serum/plasma proteome profiling. Proteomics 2006; 6 (10): 3189—3198.
    61. Yi J., Kim C., Gelfand C.A. Inhibition of intrinsic proteolytic activities moderates preanalytical variability and instability of human plasma. Journal Proteome Res 2007; 6 (5): 1768—1781.
    62. Альфа-1-антитрипсин (antitrypsin) (www.xumuk.ru/biospra-vochnik/67.html; krugsever.ru/spravohnik/204-alfa-1-antitripsin.html).

    Дополнительные файлы

    Доп. файлы
    Действие
    1. JATS XML
    Скачать

    © Ротанов С.В., Фриго Н.В., Манукьян Т.Е., 2012

    Creative Commons License
    Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
    СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
    Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 60448 от 30.12.2014.


    Данный сайт использует cookie-файлы

    Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

    О куки-файлах