Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом

Нетакимаб, оригинальное моноклональное антитело против ИЛ-17A, является инновационным препаратом для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. В апреле 2018 года препарат был зарегистрирован для применения на территории Российской Федерации, номер регистрационного удостоверения ЛП-005439 от 04.04.2019. В настоящей статье изложены результаты первых 12 недель III фазы клинического исследования этого лекарственного средства у больных псориазом.

Материалы и методы. Исследование BCD-085-7 (PLANETA) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности 3 фазы препарата нетакимаб у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. В данном обзоре представлены результаты по первым 12 неделям исследования. На данный момент исследование продолжается, общая продолжительность лечения одного больного в рамках исследования составит 3 года (154 недели). Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:2:1 в 3-й группы: в первой группе пациенты получали нетакимаб подкожно в дозе 120 мг один раз в неделю в течение первых трех недель (индукция) и затем 1 раз в 2 недели до недели 10 включительно, во второй группе — подкожно в дозе 120 мг один раз в неделю в течение первых трех недель (индукция) и затем 1 раз в 4 недели до недели 10 включительно, в третьей группе пациентам вводилось плацебо подкожно в день 1 на неделях 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10. С целью сохранения двойного слепого дизайна пациентам группы 2 вводилось плацебо на неделях 4 и 8.

Результаты. В обеих группах, получавших нетакимаб, продемонстрировано достоверное превосходство над плацебо (р < 0,001) и отсутствие статистически значимых различий между двумя режимами терапии (р > 0,05) по всем конечным точкам. PASI 75 на неделе 12 достигли 77,65 % пациентов при использовании нетакимаба 1 раз в 2 недели и 83,33 % пациентов при его использовании 1 раз в 4 недели (популяция ITT). Показателя чистой и почти чистой кожи (sPGA 0–1) достигли 81,18 и 79,76 % пациентов, использующих нетакимаб 1 раз в 2 недели и 1 раз в 4 недели соответственно. Оценка профиля безопасности показала отсутствие статистически значимых различий между группами, частота нежелательных реакций в группах, получавших нетакимаб, не превышала таковую в группе, получавшей плацебо. Отсутствовали случаи досрочного выбывания по причине нежелательного явления и случаи нежелательных явлений 4-й степени по критериям CTCAE 4.03. За 12 недель исследования было зарегистрировано одно серьезное нежелательное явление в виде пневмонии 3 ст. в группе 2, которое завершилось выздоровлением без последствий. Оценка иммуногенности выявила формирование связывающих антител на 12-й неделе исследования у одного пациента, получавшего BCD-085 1 раз в 2 недели. Нейтрализующие антитела не обнаружены.

Заключение. Нетакимаб показал высокую эффективность в лечении псориаза, более 80 % пациентов достигли PASI 75 и sPGA 0–1 (почти чистой и чистой кожи) к 12-й неделе лечения. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность. По результатам исследования для применения у пациентов с псориазом выбран режим введения 1 раз в неделю первые 3 недели (индукция), затем 1 раз в 4 недели.